Von Hüftprothesen bis zu Brustimplantaten: Was bei Medizinprodukten schiefläuft
“Implant Files”: Implantate verursachen mehr Verletzungen und Todesfälle
Künstliches Hüftgelenk: Hersteller, Ärzte und Krankenhäuser melden Behörden nur wenige Problemfälle, berichteten die Journalisten. (Symbolfoto) (Quelle: Joker/imago)

Künstliche Implantate verursachen immer öfter Verletzungen und Todesfälle, berichtet ein internationales Recherchenetzwerk. Allein in Deutschland soll es im vergangenen Jahr mehr als 14.000 Problemfälle gegeben haben. 

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) diskutiert intern, ob es die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Überwachung von Medizinprodukten und Implantaten erweitern kann. Das BfArM darf bislang keine Produkte zurückrufen, sondern den zuständigen Länderbehörden einen solchen Rückruf lediglich empfehlen. Diese entscheiden dann selbst, ob sie das Produkt aus dem Verkehr ziehen. Seit 2010 gab es in Deutschland nur sechs behördlich angeordnete Rückrufe für Medizinprodukte. Dabei hat die Bundesoberbehörde in dieser Zeit zehnmal einen solchen Rückruf empfohlen. Das geht aus einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linken hervor, die dem NDR vorliegt.

Immer mehr Menschen werden durch ihre eigenen Implantate verletzt oder sterben sogar durch Komplikationen – auch in Deutschland, zeigt ein internationales Rechercheprojekt. Erste Ergebnisse wurden am Sonntag auf den Sendern NDR und WDR sowie in der “Süddeutsche Zeitung” veröffentlicht. Darin hieß es unter anderem: In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet worden.

Auch die Frage, wer im Schadenfall haftet, ist bislang nicht immer geklärt. Christian Soltau, Medizinrechtsexperte der Techniker-Krankenkasse, sagte dem NDR: “Wir fordern strengere Kontrollen und vor allen Dingen, dass ein Medizinprodukte-Hersteller eine verpflichtende Haftpflichtversicherung abschließt.” Bislang versuche die Krankenkasse für den Patienten Schadenszahlungen beim Hersteller zu erwirken. Ist dieser Pleite, erhalten Patienten keinerlei Entschädigung. In den vergangenen Jahren hätten sich die Risikomeldungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten vervielfacht, so Soltau.

Die drei deutschen Medien haben gemeinsam mit dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ) zahlreiche Unterlagen zu dem Thema, die sogenannten “Implant Files”, ausgewertet. Mehr als 250 Journalisten von 59 Medien aus 36 Ländern arbeiteten dabei zusammen. Gesucht haben sie nach den Auswirkungen von Medizinprodukten, dazu zählen künstliche Hüft- oder Kniegelenke, Brustimplantate und Insulinpumpen. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gilt als einflussreichster Interessenverband der Medizinprodukte-Hersteller. Er spricht in einem Statement auf seiner Homepage hingegen von einer “Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR”. Menschen profitierten jeden Tag von den Produkten, schreibt BVMed und der “Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität”. Die Zulassung sei bereits “extrem stark reguliert”, Hersteller und Produkte würden regelmäßig geprüft werden.

Das Bundesgesundheitsministerium bestätigte laut NDR, dass das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Anstieg von Fällen registriert habe, bei denen eine “produktbezogene Ursache” vorgelegen habe. Das Ministerium betonte dem Bericht zufolge jedoch, dass nicht bei jedem dieser Vorkommnisse der Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen eingetreten sei.

Kordula Schulz-Asche, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, forderte die Einführung eines zentralen Registers zur Überwachung von Prothesen und Implantaten. Eine solche Datenbank-Funktion könne in Zukunft auch die elektronische Patienten-Akte übernehmen, sagte Erwin Rüddel (CDU), der dem Gesundheitsausschuss des Bundestags vorsitzt. Aus dieser Akte müsse sich “eine automatische Meldung und Registrierung ergeben, damit man einen kompletten Überblick über Komplikationen hat und darauf schnell reagieren kann”, sagte Rüddel.

Künstliche Medizinprodukte: Dazu gehören nicht nur Brustimplantate, sondern auch künstliche Hüft- oder Kniegelenke oder Insulinpumpen. (Quelle: Westend/imago)

Diese wird allerdings in vielen Punkten von Experten als unzureichend bezeichnet da das grundlegende System mit privaten Prüfstellen bestehen bleibe. Abhilfe schaffen könnte eine staatliche Zulassung, wie bei Arzneimitteln. SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach sagte NDR, WDR und “SZ”, Medizinprodukte seien insgesamt gefährlicher als Arzneimittel. Er werde morgen mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) über die Missstände sprechen.

Die Dunkelziffer dürfte laut den Recherchen von NDR, WDR und “SZ” noch “erheblich höher” sein, da Hersteller, Ärzte und Krankenhäuser den Behörden nur wenige Fälle meldeten, obwohl sie dazu verpflichtet seien. Als Beispiel wurden Brustimplantate genannt: So seien 2017 in deutschen Kliniken allein 3.170 Implantate wegen schmerzhafter Vernarbungen des Gewebes rund um die Silikonkissen herausoperiert worden. Gemeldet worden seien aber nur 141 Fälle.

#ImplantFiles An dem Projekt unter dem Titel “The Implant Files” waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, “Le Monde”, AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Weiter heißt es in dem Bericht, die Behörden überließen es den Herstellern in der Regel selbst, fehlerhafte Produkte zurückzurufen oder Sicherheitswarnungen auszusprechen. Seit 2010 hätten die Hersteller dies pro Jahr rund tausend Mal getan, die Behörden hätten im gleichen Zeitraum offenbar nur sechsmal einen Rückruf angeordnet.

Die französische Vereinigung plastischer und ästhetischer Operationen empfahl seinen Mitgliedern ebenfalls vergangene Woche, ein bestimmtes Brustimplantat nicht weiter zu verwenden, nachdem Journalisten nach den damit verbundenen Sicherheitsrisiken gefragt hatten. Das spanische Gesundheitsministerium berief wenige Stunden nach der Veröffentlichung eine Sitzung ein, um über die Recherchen zu diskutieren.

Unter Berufung auf interne Unterlagen des Gesundheitsministeriums berichteten NDR, WDR und “SZ”, dass in Deutschland regelmäßig Produkte implantiert würden, die kaum getestet worden seien. Lediglich für eines von zehn Medizinprodukten der höchsten Risikostufe gebe es nach Einschätzung des Ministeriums klinische Daten.

Der Sprecher des BMG reagierte am Montagmorgen in der Bundespressekonferenz auf “The Implant Files”, eine Recherche von NDR, WDR und “Süddeutscher Zeitung”. Neben den Maßnahmen auf Bundesebene gäbe es innerhalb der Europäischen Union Bemühungen im Kampf gegen schädliche Medizinprodukte. Eine entsprechende Verordnung sei verabschiedet und greife spätestens ab dem Jahr 2020, sagte der Sprecher.

Schäden durch Medizinprodukte würden allerdings selten publik, da die Hersteller Entschädigungszahlungen an Verschwiegenheitsverpflichtungen der Betroffenen knüpften, heißt es in dem Bericht. In den vergangenen zehn Jahren mussten Medizinprodukthersteller demnach außerdem mehr als 1,6 Milliarden Dollar (1,4 Milliarden Euro) zahlen, um Korruptions- und Betrugsvorwürfe beizulegen, wie aus Daten der US-Börsenaufsicht SEC und des US-Justizministeriums hervorgehe.

Der Chef der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA sagte in einem Statement, seine Organisation verpflichte sich zu “einem robusteren Sicherheits-Netz für Medizinprodukte zum Wohle der Patienten, mit der Hilfe besserer Daten”. Die FDA hatte bereits in der vergangenen Woche aufgrund der Reporter-Anfragen eine Warnung für ein Medizinprodukt an Ärzte verschickt.

Das Geschäft mit künstlichen Gelenken, Schrittmachern, Hörgeräten oder anderen Medizinprodukten sei laut Gesundheitsministerium mittlerweile auf einen Umfang von 282 Milliarden Euro weltweit gewachsen, heißt es in dem Bericht. Allein deutsche Unternehmen setzten etwa 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten um.

Das BfArM wisse zwar, welche Produkte in den vergangenen Jahren zu den meisten Todesfällen und Verletzungen geführt hätten. Sowohl die Aufsichtsbehörde als auch das Bundesgesundheitsministerium verweigerten aber Auskunft darüber, weil es sich um vertrauliche Informationen handele.

2020 sollen in Europa neue Regeln für Hersteller von Medizinprodukten in Kraft treten. Darum war jahrelang gekämpft worden. Die Branche zeigt sich zufrieden. Kritiker bemängeln, dass Patienten weiterhin nicht ausreichend geschützt werden. | mehr

Für Kritik oder Anregungen füllen Sie bitte die nachfolgenden Felder aus. Damit wir antworten können, geben Sie bitte Ihre E-Mail-Adresse an. Vielen Dank für Ihre Mitteilung.

Mehr Sicherheit für die Patienten sollen ab 2020 neue EU-weite Regeln zu Medizinprodukten bringen. Doch Recherchen von NDR, WDR und “SZ” zeigen: Sie bleiben unzureichend. Dafür hat vor allem Deutschland gesorgt. | mehr

Bundesländer Deutscher Bundestag Bundeswehr Außenpolitik Migration und Flüchtlinge Sonntagsfrage Politbarometer Politiker international

Auf der Seite des Internationalen Konsortiums für Investigative Journalisten veröffentlichen die Reporter die Recherchen aus aller Welt. Dort stellen sie auch eine weltweite Datenbank zu Medizinprodukten bereit. | mehr

Wie gefährlich sind Implantate? Enthüllungen zu Gesundheitsschäden und Todesfällen durch fehlerhafte Medizinprodukte beschäftigen die Politik. Berlin gibt Defizite zu.

Unter dem Schlagwort “The Implant Files” veröffentlichen Reporterinnen und Reporter von rund 60 Medien seit Sonntag ihre Recherchen zu den Gefahren von Medizinprodukten wie Implantaten.

Implantate werden nach den Recherchen nicht ausreichend geprüft. Quelle: dapd Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will angesichts von Problemen mit Implantaten für mehr Transparenz bei Medizinprodukten sorgen. "Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen", sagte Spahn der "Rheinischen Post". Zugleich räumte er Defizite ein.

Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle". Das Institut habe in der Folge auch keine Chance, Patienten gezielt vor Fehlern zu warnen. Mit dem Register soll außerdem nachgeprüft werden können, wie lange Implantate halten.